CTR20202179
已完成
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
化学药
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
2020-11-09
/
适用于十二指肠溃疡；胃食管返流疾病治疗；症状性胃食管返流疾病；腐蚀性食管炎；腐蚀性食管炎的维持治疗。
健康受试者空腹状态下口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊后人体生物等效性试验
健康受试者空腹状态下口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊后人体生物等效性试验
130012
主要目的：以吉林省利华制药有限公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：奥美拉唑20 mg：碳酸氢钠：1100 mg）为受试制剂，以Salix Pharmaceuticals生产，持证商SANTARUS INC的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（商品名：ZEGERID®）为参比制剂，进行空腹状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 46 ；
国内: 46 ；
2020-12-03
2021-03-12
是
1.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
请登录查看1.已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
2.已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者；
3.已知有恶性肿瘤病史者；
请登录查看通化市中心医院I期临床研究中心
134000
全球上市
市场与准入
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