【CTR20160647】马来酸甲麦角新碱片药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20160647

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

马来酸甲麦角新碱片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸甲麦角新碱片

首次公示信息日的期

2016-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品为子宫收缩药物，用于子宫出血的预防及治疗

试验通俗题目

马来酸甲麦角新碱片药代动力学试验

试验专业题目

马来酸甲麦角新碱片在健康人体内采用随机、开放、单中心药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

261100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过马来酸甲麦角新碱片单次给药、食物影响、多次给药的药代动力学研究，测定血浆中甲麦角新碱浓度，评价药物在健康人体内吸收、分布和消除特点，及是否存在蓄积现象，为制定合理的临床给药方案提供依据，并初步评价马来酸甲麦角新碱片在女性健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据既往病史、体检和规定实验室检查证明的健康志愿者。；2.年龄： 18-45 周岁且入组受试者年龄差不超过 10 周岁，女性。；3.体重指数在 19-24 范围内（体重指数=体重（ Kg） /身高 2（ m2）），女性体重≥50Kg。；4.在 6 个月内无育儿计划者。；5.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。；6.志愿者充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。；

排除标准

1.重度吸烟者（每日吸烟 5 支及以上），对于轻度吸烟者（每日吸烟少于 5 支）且试验入住期间未停止吸烟。；2.每天饮用过量茶（ 8 杯以上 250ml/杯）、咖啡（ 8 杯以上 250ml/杯）者。；3.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者。在给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史（酒精每天超过 2 个单位或每周超过 14 个单位， 1 个单位为 355ml 啤酒/150ml 葡萄酒/30ml 白酒）。；4.怀孕或者哺乳期妇女。；5.有生育能力的女性，且这些妇女在给药前 2 周未进行适当的避孕（包括受试者伴侣）或试验期间受试者处于月经周期。；6.有临床意义的 ECG 异常史，或者在筛选时出现下列任何心电图异常。；7.存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道、血液）、代谢异常、精神异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；在过去 5 年内有任何器官系统的恶性肿瘤史，不论治疗过或未治疗以及是否有证据表明存在局部复发或转移。；8.在过去 4 周内出现过明显的疾病或者接受过任何外科手术。；9.有癫痫病史。；10.有高血压或妊娠高血压病史。；11.有精神障碍患者。；12.可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。；13.实验室检查显示有临床意义的异常。；14.在首次服药开始前 2 周内至试验期间使用过任何药物，包括中草药或食品补充剂（维生素和补钙制剂）等。；15.在给药前 6 个月内献血或失血≥400ml。；16.在给药前 3 个月内参加其他任何药物临床试验。；17.多发性和复发性过敏史，或已知对试验药物、同类药物或其它药物及某些事物过敏。；18.研究者认为有不宜入选的其他原因者。；19.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰达国际心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300457

联系人通讯地址