【ChiCTR2500095137】经颅交流电刺激改善PSCI患者认知功能的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095137

试验状态

正在进行

药物名称

经颅刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-02

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后认知障碍

试验通俗题目

经颅交流电刺激改善PSCI患者认知功能的临床疗效观察

试验专业题目

经颅交流电刺激改善PSCI患者认知功能的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题拟以卒中后认知障碍（post-stroke cognitive Impairment，PSCI）为研究对象，采用认知评估量表、脑电分析技术进行评估观察，探讨经颅交流电刺激（transcranial Alternating Current Stimulation，tACS）刺激双侧前额叶背外侧（dorsolateral prefrontal cortex, DLFPC）对PSCI患者认知功能的改善及其脑电功率谱变化，从而阐明tACS刺激双侧背外侧前额叶改善PSCI的临床疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

次研究受试者随机分组序列由本校循证医学中心统计工作人员采用SAS9.1统计软件PROC PLAN程序产生。

盲法

本研究对受试者、干预者、评估者和统计者设盲。

试验项目经费来源

福建省认知功能康复重点实验室开放课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-22

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

①　年龄35-80岁； ②　首次发生脑卒中（出血／梗死）者，2周≤病程≤6月； ③　诊断符合《卒中后认知障碍管理专家共识2021》卒中后认知障碍诊断要点； ④　MoCA:文盲≤13分，受教育年限1~6年≤19分，受教育年限7年及以上≤24分； ⑤　体内没有金属植入物或起搏器； ⑥　能理解、配合本项实验的康复评定及治疗； ⑦　患者本人或由其直系亲属签署知情同意书。；

排除标准

①　由脑肿瘤、老年性痴呆、甲状腺功能减退、脑外伤等原因其它疾病导致认知功能障碍； ②　既往发生过腔隙性脑梗塞而有后遗症患者； ③　有个人或家族癫痫史或精神病史者； ④　意识障碍，严重视力、听力及言语障碍者； ⑤　发热、电解质紊乱或生命体征不稳定患者； ⑥　患有严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能衰竭患者； ⑦　有tDCS禁忌证，如皮肤局部损伤或炎症、颅骨缺损、刺激区域有痛觉过敏的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建中医药大学附属康复医院

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