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【ChiCTR2500114677】基于双侧肢体耦合理论的定制化虚拟现实康复训练系统对脑卒中上肢功能的疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114677

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

脑血管疾病

试验通俗题目

基于双侧肢体耦合理论的定制化虚拟现实康复训练系统对脑卒中上肢功能的疗效及机制研究

试验专业题目

基于双侧肢体耦合理论的定制化虚拟现实康复训练系统对脑卒中上肢功能的疗效及机制研究

申办单位信息

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350122

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临床试验信息

试验目的

1.探究卒中患者和健康受试者在虚拟现实康复训练系统运动时的实时动态皮质重组情况。 2.评估虚拟现实康复训练系统对卒中患者的临床效果。 3.分析虚拟现实康复训练系统对卒中患者感觉运动重组和肌肉协同效应的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本次研究受试者随机分组序列由本校循证医学中心统计工作人员采用SAS9.1统计软件PROC PLAN程序产生。

盲法

本研究对评估者和统计者设盲。由不参与干预、评估、统计过程的研究人员保管盲底。盲底由两个盲代码组成，第一个盲代码由字母A或B组成，第二个盲代码描述A或B的真正意义（即说明A或B分别代表治疗组或对照组）。

试验项目经费来源

福建省自然科学基金

试验范围

目标入组人数

30;59

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的《各类脑血管疾病诊断要点》中“卒中”的诊断标准，并经头颅CT或MRI检查证实； 2.首次发作的卒中； 3.20岁<=年龄<=70岁； 4.亚急性期（2周<=病程<=6个月）； 5.患侧上肢Brunstrom分期为III - V期； 6.患侧上肢肌力>=3级，肌张力改良Ashworth<=2级； 7.简易精神状态量表检查评分：文盲＞17分，小学＞20分，中学以上＞24分； 8.愿意签署知情同意书，能理解、接受康复指导并实施。；

排除标准

1.有其他脑病如脑肿瘤、脑外伤等引起上肢运动功能障碍者； 2.存在卒中严重并发症如严重肺部感染、肩手综合征、下肢静脉栓塞者； 3.存在严重心脏疾病，心、肝、肾功能衰竭，恶性肿瘤、消化道出血者； 4.简易精神状态检查量表评分：文盲<=17分，小学<=20分，中学以上<=24分； 5.存在严重的视力障碍无法完成训练者； 6.感觉性失语（无法理解指导语）者； 7.其他原因不能配合或不适宜参与本研究的检查、评估和治疗者，如疼痛难忍、精神状态异常、活动能力受限等； 8.参与其他临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建中医药大学附属康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350122

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