【ChiCTR2500114053】通过多维度认知客观评估观察认知-运动交互训练对于脑卒中后认知功能障碍的康复效果影响：随机对照研究设计方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114053

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

通过多维度认知客观评估观察认知-运动交互训练对于脑卒中后认知功能障碍的康复效果影响：随机对照研究设计方案

试验专业题目

脑卒中认知功能评估与计算机辅助系统关键技术研发与应用示范

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于认知-运动交互理论，　从基础认知和日常认知两方面着手，构建运动、音乐、虚拟/增强现实技术的多种范式设计训练内容，形成触觉、听觉、视觉等多感官刺激途径的多维度认知方案，同时多中心、随机临床验证，校验其临床有效性及可行性，为临床提供临床客观数据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配序列委托专门的统计分析人员通过统计软件SPSS Statistic 24.0产生随机数字1-210，将合格的研究对象按纳入的顺序编号，以1:1:1的比例随机分配到各组

盲法

由于认知训练无法对受试者设盲，故本研究对结局指标评估人员、数据录入人员以及统计分析人员进行设盲

试验项目经费来源

福建省卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

70;30

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

脑卒中患者的纳入标准： 1.符合脑卒中诊断标准（参照2019年《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中“脑卒中的诊断标准”，包括脑梗死及脑出血的诊断标准），并经CT或MRI证实； 2.年龄18-80岁，性别不限； 3.首次脑卒中发病，2周≤病程≤6个月； 4.认知功能障碍，MoCA评分＜26分； 5.志愿参加，并愿意签署知情同意书。符合以上标准者，可纳入研究。健康人纳入标准 1.年龄18-80岁，性别不限； 2.知情同意，志愿参加。；

排除标准

脑卒中排除标准 1.失语症（波士顿诊断失语症检查评分≤3级）等妨碍进行认知功能训练； 2.存在痴呆病史和明显的智力下降者； 3.有着严重的听力障碍、视力障碍或精神障碍以及心脏疾病、恶性肿瘤、肝、肾功能衰竭、消化道大出血等； 4.正在参加影响本研究结果的其它研究试验者；符合以上任何一条标准者，不予纳入研究。健康人排除标准 1.根据DSM-V诊断标准，满足抑郁障碍、精神障碍等的诊断标准； 2.任何重大医学、神经或心理疾病、怀孕、头部外伤史，酒精、药物滥用史； 3.正在参加影响本研究结果的其它研究试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建中医药大学附属康复医院

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