【ChiCTR2400083784】基于rs-fMRI探讨推拿治疗腰椎间盘突出症的临床疗效及脑机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083784

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-01

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

基于rs-fMRI探讨推拿治疗腰椎间盘突出症的临床疗效及脑机制

试验专业题目

基于rs-fMRI探讨推拿治疗腰椎间盘突出症的临床疗效及脑机制

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350001

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临床试验信息

试验目的

本课题将观察推拿治疗腰椎间盘突出症（LDH）的临床疗效，探讨推拿治疗LDH的疗效与安全性。并借助静息态fMRI技术，从影像学角度探讨论LDH的中枢机制，推拿治疗LDH的脑功能机制，为推拿治疗LDH提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本次研究受试者随机分组序列由本校循证医学中心统计工作人员采用SAS9.1统计软件PROC PLAN程序产生。

盲法

本研究对评估者和统计者设盲

试验项目经费来源

福建省2023年卫生健康省级补助资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

健康人：①右利手；②年龄18-60周岁；③无腰椎间盘突出症病史；④入选前至少1个月无任何疾病引起的疼痛病史且未接受任何与疼痛有关的治疗。⑤贝克抑郁量表第 2 版（BDI-Ⅱ）评分≤13 分；⑥贝克焦虑量表（BAI）评分＜45 分； ⑦受试者本人同意参与本研究，签署知情同意书；腰椎间盘突出症患者：①右利手；②年龄18-60周岁；③既往CT或MRI检查显示L4- L5和/或L5-S1椎间盘突出④以神经根性疼痛为主要表现，且影像学与神经定位相符；⑤神经病理性疼痛评估量表（DN4）评分≧4分；⑥近一个月未服用止痛药以及营养神经药，未进行系统治疗者；⑦受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

①髓核突出明显压迫脊髓或马尾神经，进行性神经功能缺损； ②合并腰椎峡部裂或伴有中重滑脱者； ③合并其它腰椎重大疾病，如肿瘤、结核、严重骨质疏松等； ④外伤、手术导致的腰椎急性损伤疼痛、下肢神经损伤； ⑤有引起下肢神经病变的任何其他情况（糖尿病、神经系统疾病）； ⑥伴有心血管、肺、肾、造血系统等重大疾病者； ⑦精神病患者； ⑧孕妇或哺乳期妇女； ⑨存在功能磁共振检查禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建中医药大学附属康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350001

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