【ChiCTR2500108113】大电流变频式经颅交流电刺激调控治疗青少年抑郁症的疗效和机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108113

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年抑郁症

试验通俗题目

大电流变频式经颅交流电刺激调控治疗青少年抑郁症的疗效和机制研究

试验专业题目

大电流变频式经颅交流电刺激调控治疗青少年抑郁症的疗效和机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、明确大电流变频式tACS对青少年抑郁症的干预效果。 2、利用多模态磁共振成像（fMRI）技术和多模态脑电检测设备及植物神经检测，解析大电流变频式tACS调控脑功能治疗青少年抑郁症患者的影像学机制。 3、整合临床症状评估和神经影像数据，揭示出大电流变频式tACS治疗青少年抑郁症的潜在机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用区组随机化法对参与者进行随机并分配随机号，按照 1:1 的比例随机分配至真刺激组和假刺激组。

盲法

对研究参与者及量表评分员设盲

试验项目经费来源

苏州大学附属儿童医院IIT项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-08

试验终止时间

2026-08-04

是否属于一致性

入选标准

1. 核心疾病特征-符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）的无精神病性特征的重度抑郁障碍诊断标准，伴有至少4项附加症状（如思维迟缓、睡眠障碍、自我评价过低等），并经两位精神科医师独立确认； 2. 严重程度：汉密尔顿抑郁量表24项（HAM-D-24）基线评分≥18分或蒙哥马利抑郁量表（MADRS）≥22分，排除轻症及伴显著精神病性症状者； 3. 人口学特征：年龄12-24周岁，性别不限，监护人签署知情同意书； 4. 治疗史：未使用抗抑郁药物或已稳定剂量≥4周。；

排除标准

1.分裂情感性精神病、心境恶劣或双相抑郁；1年内以任何焦虑障碍为主要诊断者；强迫症；物质滥用或依赖患者；人格障碍。 2.颅内有金属植入物，或其他不适宜接受本项治疗者均不纳入。 3.严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌器官、血液、自身免疫性疾病等内科疾病患者；癫痫或其他脑器质性疾病患者；颅内压增高、顽固性高血压、青光眼等； 4.严重的自杀未遂史，或目前存在高自杀风险，或HAMD第3项自杀评分≥3； 5.既往使用过氯胺酮等NMDA受体拮抗剂； 6.入组前2周接受系统的抗精神病药治疗； 7.近3个月接受电抽搐治疗、rTMS治疗或系统心理治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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