【ChiCTR2500107788】高精度经颅直流电刺激调控皮层神经可塑性改善精神分裂症认知功能的神经机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107788

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

高精度经颅直流电刺激调控皮层神经可塑性改善精神分裂症认知功能的神经机制

试验专业题目

高精度经颅直流电刺激调控皮层神经可塑性改善精神分裂症认知功能的神经机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过采用PANSS、RBANS和PSP量表，评估高精度经颅直流电刺激（HD-tDCS）在改善精神分裂症患者认知功能方面的临床疗效。借助TMS-EEG技术，通过分析皮层反应性、局部兴奋/抑制平衡、振荡活动及脑区有效连接，探索HD-tDCS干预的神经机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

经颅直流电刺激治疗师根据计算机生成的随机表进行分配。

盲法

双盲

试验项目经费来源

高精度经颅直流电刺激调控皮层神经可塑性改善精神分裂症认知功能的神经机制

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-18

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.病例组：符合美国《精神疾病诊断与统计手册》第5版(The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,DSM-5)的精神分裂症诊断标准； 2.病例组：年龄在 18-60 周岁，男女不限； 3.病例组：PANSS评分≥60 分； 4.病例组：同意合并经颅直流电刺激仪（HD-tDCS）治疗； 5.病例组：愿意参加本研究，签署知情同意书； 6.健康对照组：年龄在 18-60 周岁，男女不限； 7.健康对照组：愿意参加本研究，签署知情同意书； 8.健康对照组：无精神疾病史，未服用任何精神类药物； 9.健康对照组：无癫痫、脑外伤、中风、神经退行性疾病等神经系统疾病史； 10.健康对照组：无严重心血管、内分泌、免疫系统等可能影响认知功能的躯体疾病； 11.健康对照组：通过韦氏成人智力量表（WAIS）检测，IQ≥90，无认知功能障碍；；

排除标准

1.病例组：有严重激越冲动及自伤自杀倾向； 2.病例组：有治疗禁忌症，如颅内有金属植入物者； 3.病例组：近1个月内接受过电抽搐治疗者； 4.病例组：怀孕； 5.病例组：酒或其他精神活性物质滥用史, 严重躯体疾病； 6.病例组：智力受损（IQ < 90）； 7.健康对照组：有精神疾病家族史（一级亲属）； 8.健康对照组：存在严重睡眠障碍、听力或视力损害可能影响认知测试结果； 9.健康对照组：近1个月内接受过电抽搐治疗者； 10.健康对照组：怀孕； 11.健康对照组：酒或其他精神活性物质滥用史, 严重躯体疾病； 12.健康对照组：智力受损（IQ < 90）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话

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