【ChiCTR2500095096】经颅时间干涉电刺激TI对带状疱疹后遗神经痛患者的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095096

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

带状疱疹后神经痛

试验通俗题目

经颅时间干涉电刺激TI对带状疱疹后遗神经痛患者的疗效研究

试验专业题目

无创深部脑刺激(TI)技术治疗治疗神经病理性疼痛的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

神经病理性疼痛(NP)属于一种慢性疼痛，疼痛表现为自发性疼痛、痛觉过敏、异常疼痛和感觉异常等临床特征。按痛觉冲动的发生部位，疼痛可以分为：躯体痛，内脏痛，神经性疼痛。神经痛是由于神经系统损伤或者受到肿瘤压迫或浸润所致。依原发损伤或功能障碍发生在神经内的位置；NP主要被认为来源于周围和中枢两类。本研究通过刺激脑部组织以探索治疗神经病理性疼痛的效果，即通过量表评估，认知功能测评进行神经病理性疼痛发作治疗效果评估。为无创深部脑刺激（Temporal Interference，TI）技术提供治疗依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

非实验人员的研究成员采用 Excel 生成的随机数，用包含 A、B 的密封信封随机分为2组，每组 20例。

盲法

双盲法，分析数据的研究者及病人均设盲

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）神经病理性疼痛的诊断符合2013年《神经病理性疼痛诊疗专家共识》标准。（2）年龄18~60 岁。（3）汉密尔顿焦虑量表14项(HAMA⁃14)评分≥7分和(或)汉密尔顿抑郁量表17项(HAMD⁃17)，评分≥8 分、疼痛数字评价量表(NRS)，评分≥4分。；

排除标准

（1）存在癫痫、颅内金属植入物、妊娠期等重复经颅磁刺激禁忌证。（2）合并颅内器质性病变或颅脑创伤。（3）正在服用纳洛酮等干扰重复经颅电刺激镇痛作用的药物。（4）合并痛风、外伤或手术后疼痛等其他原因引起的急性疼痛。（5）神经病理性疼痛发病前已患有焦虑和抑郁情绪障碍。（6）其他原因引起的焦虑和抑郁等情绪障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

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