【ChiCTR2600133715】ctDNA甲基化联合多亚型循环肿瘤细胞检测在非小细胞肺癌新辅助治疗后的复发风险预测价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133715

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

II–IIIA期非小细胞肺癌，接受含免疫治疗的新辅助治疗并完成根治性手术，术后达到R0切除且病理完全缓解（pCR，ypT0N0）。

试验通俗题目

ctDNA甲基化联合多亚型循环肿瘤细胞检测在非小细胞肺癌新辅助治疗后的复发风险预测价值研究

试验专业题目

ctDNA甲基化联合多亚型循环肿瘤细胞检测在非小细胞肺癌新辅助治疗后的复发风险预测价值研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价术后1个月及6个月ctDNA甲基化（SHOX2、RASSF1A）联合多亚型循环肿瘤细胞（CTCs）检测形成的微小残留病灶（MRD）状态，对II–IIIA期非小细胞肺癌接受含免疫治疗的新辅助治疗后行R0切除且达到病理完全缓解（pCR）患者术后复发风险的预测价值；比较ctDNA甲基化、总CTCs及不同CTC亚型单独检测与联合检测的复发预测效能，分析MRD动态变化与无病生存期（DFS）、总生存期（OS）及复发模式的关系，并探索建立结合MRD指标与临床病理特征的复发风险预测模型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海长三角医创生命健康产业基金会"医创健康科研项目（二期）"

试验范围

目标入组人数

21;39

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2033-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.经组织病理学确诊为非小细胞肺癌； 3.初始临床分期为II–IIIA期，接受含免疫治疗的新辅助方案，包括免疫单药、免疫联合化疗、免疫联合放疗或其他含免疫方案； 4.完成手术治疗，达到R0切除，术后病理证实pCR（ypT0N0）； 5.术后拟在本中心或可追踪渠道进行规范随访； 6.理解研究内容并自愿签署书面知情同意书；；

排除标准

1.术后病理未达到pCR，或存在R1/R2切除、远处转移，或术后1个月首次研究检测前已明确发生复发； 2.合并其他活动性恶性肿瘤，或近5年内有其他恶性肿瘤病史；经治愈且复发风险极低者可由研究者综合判断； 3.存在严重凝血功能障碍、活动性出血、严重感染或其他不适合额外静脉采血的情况； 4.无法理解知情同意内容、无法配合随访，或研究者认为不适合参加本研究； 5.正在参加其他可能明显影响本研究MRD检测或复发结局判断的临床研究；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华东医院

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