【ChiCTR2500115308】酒精肝合并其他慢性肝病的自然史和风险预测干预的多中心临床队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115308

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

酒精性肝病

试验通俗题目

酒精肝合并其他慢性肝病的自然史和风险预测干预的多中心临床队列研究

试验专业题目

酒精性肝病合并其它慢性肝病的自然史和风险预测干预的多中心临床队列研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

评估ALD合并慢性肝病（如慢性乙型肝炎、MASLD、自身免疫性肝病等）患者的自然病程及疾病进展率，提高对ALD合并慢性肝病的临床特征、疾病进展规律的认知水平。比较单纯ALD患者与合并慢性肝病患者的临床结局（如肝硬化、肝癌、肝功能失代偿、死亡等），探究合并慢性肝病对ALD患者的预后水平所产生的影响。建立多中心ALD患者队列，为后续针对ALD合并慢性肝病患者的相关研究提供高质量临床证据，为将来构建ALD合并慢性肝病患者肝纤维化进展和肝癌发生的预测模型打下数据基础。探索ALD合并慢性肝病的血清生物标志物谱及微生物谱特征，为后续深入探究ALD合并慢性肝病的疾病机制提供临床证据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

华东医院消化内科重点学科，No.ZDXK2213

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2030-12-29

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄在18至75岁之间。 2. 符合ALD的诊断标准：符合2024美国胃肠病协会酒精肝指南（ACG Clinical Guideline: Alcohol-Associated Liver Disease）或中国2019酒精性肝病基层诊疗指南任一项。 (1) 有长期大量饮酒史（男性>=40g/d，女性>=20g/d，饮酒时间>=5年）或2周内大量饮酒史（>80g/d）。 (2) AST、ALT、GGT、TBil、PT、MCV等指标升高，其中AST/ALT>2、GGT升高、MCV升高为ALD特点；禁酒后4周内这些指标基本恢复正常（GGT恢复较慢）。 (3) 临床表现：可从无症状（早期脂肪肝、纤维化）到出现黄疸、腹水、肝性脑病等失代偿期肝硬化或酒精性肝炎的症状。 (4) 肝脏成像技术： 1) 超声显像诊断：具备以下3项腹部超声表现中的2项者为弥漫性脂肪肝：肝脏近场回声弥漫性增强，回声强于肾脏；肝脏远场回声逐渐衰减；肝内管道结构显示不清。 2) CT诊断：弥漫性肝脏密度降低，肝/脾CT比值<=1.0。肝/脾CT比值可用于判断ALD的严重程度：0.7<肝/脾CT比值<=1.0者为轻度，0.5<肝/脾CT比值<=0.7者为中度，肝/脾CT比值<=0.5者为重度。 (5) 排除嗜肝病毒现症感染以及药物、中毒性肝损伤和自身免疫性肝病等。符合(1)、(2)、(3)项和第五项，或符合(1)、(2)、(4)项和第五项者可诊断ALD；仅符合(1)、(2)和第五项者可疑诊ALD；符合第一项，同时有病毒性肝炎现症感染证据者，可诊断为ALD伴病毒性肝炎。 3. 饮食习惯相对稳定，无重大饮食结构改变，生活作息规律、饮酒模式和工作环境、条件、内容相似。 4. 无论是否合并以下至少一种慢性肝病： (1) 慢性乙型或丙型肝炎病毒感染； (2) 代谢相关脂肪性肝病（MASLD）； (3) 其他原因导致的慢性肝病（研究者认为符合条件的参与者，如自身免疫性肝病、遗传性肝病、药物性肝病等）。 5. 自愿参与研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 肝移植术后参与者。 2. 合并其他严重系统性疾病预期生存期<1年。 3. 无法配合随访或资料不全者。 4. 妊娠期或哺乳期。 5. 除肝癌外的肿瘤病史。 6. 其它研究者判断不能纳入研究的参与者，如HIV、需要治疗的梅毒参与者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华东医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编