【ChiCTR2500107527】gamma-经颅交流电联合iTBS改善阿尔兹海默症患者认知功能的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107527

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默症

试验通俗题目

gamma-经颅交流电联合iTBS改善阿尔兹海默症患者认知功能的临床随机对照研究

试验专业题目

gamma-经颅交流电联合iTBS改善阿尔兹海默症患者认知功能的临床随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 明确不同的物理治疗方案对AD的临床疗效及安全性，为临床治疗提供科学依据，推动这一治疗方法的广泛应用，拓展AD患者的治疗选择。 2. 探讨gamma-tACS刺激是否通过增强γ振荡引起iTBS的协同作用，从而改善AD患者的长时程增强（LTP）样突触可塑性，解析gamma-tACS刺激联合iTBS改善AD患者认知功能的神经生物学机制，为进一步的研究和应用提供理论支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由计算机软件产生的随机数字（区组随机化）与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组、B组或C组，并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A组、B组或C组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合疾病和有关健康问题的国际统计分类第10次修订本(International Classification of Diseases,ICD-10)AD的诊断标准； 2.治疗前简易精神状态检查量表（MMSE）评分在18至26分之间； 3.治疗前临床痴呆评定量表（CDR）评分在1至2分之间； 4.年龄65～90周岁，性别不限； 5.研究对象及其监护人自愿参加本研究并签署知情同意书； 6.患者自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并其它神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）； 2.既往有癫痫发作者； 3.体内存在起搏器、支架、内耳助听器等金属物体者； 4.排除可能的血管性、外伤、医疗所致的认知功能下降； 5.有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症等）； 6. 存在视听障碍不能完成神经心理测验和量表评定者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话

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