CTR20233740
已完成
布瑞哌唑片
化学药
布瑞哌唑片
2023-11-21
/
（1）作为成人重度抑郁症（MDD）的增效治疗药物；（2）用于成人及13岁以上青少年患者的精神分裂症治疗；（3）用于阿尔茨海默症痴呆引起的激越治疗。
布瑞哌唑片人体生物等效性试验
评估受试制剂布瑞哌唑片与参比制剂Rexulti®在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
215123
主要目的：以Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.持证的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti®）为参比制剂，以苏州旺山旺水生物医药股份有限公司研发的布瑞哌唑片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：评价布瑞哌唑片受试制剂和参比制剂（商品名：Rexulti®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-12-25
2024-04-26
是
1.年龄45~65周岁（包含边界值）的中国健康受试者；
请登录查看1.在筛选前发生过临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统 [癫痫病史、（家族）精神病史、阿尔茨海默症]，呼吸系统，心脑血管系统（体位性低血压病史、心肌梗塞病史、缺血性心脏病病史、心力衰竭或传导异常病史），消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史），血液及淋巴系统，肝肾功能，内分泌系统（糖尿病、高泌乳素血症），免疫系统疾病者；
2.发生过药物相关的肌张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
3.有药物或食物过敏史者，或已知对试验用药品活性成分、辅料过敏者；
请登录查看中国医学科学院皮肤病医院
210018
药品研发
全球上市
一致性评价
行业参考
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