【CTR20191845】在早期阿尔茨海默症受试者中评估E2609的疗效有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20191845

试验状态

主动终止（没有证据表明研究药物具有潜在疗效并且其不良事件特征比安慰剂更差，从而导致受试者继续参加这些临床研究的安全性风险超过潜在益处。）

药物名称

elenbecestat片

药物类型

化学药

规范名称

elenbecestat片

首次公示信息日的期

2019-09-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

早期阿尔茨海默症

试验通俗题目

在早期阿尔茨海默症受试者中评估E2609的疗效有效性和安全性

试验专业题目

一项为期 24 个月的安慰剂对照、双盲、平行组研究，评估 E2609 对患有早期阿尔茨海默症之受试者的有效性和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是根据早期阿尔茨海默症 (EAD) 受试者在第 24 个月时临床痴呆综合汇总评定量表 (CDR-SB) 评分相比基线的变化，确定 E2609是否优于安慰剂。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 200 ；国际: 1330 ；

实际入组人数

国内: 65 ；国际: 1033 ；

第一例入组时间

2018-11-08;2017-03-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.阿尔茨海默症或轻度阿尔茨海默症导致的轻度认知功能障碍： a. MMSE 评分等于或大于 24 b. CDR 总体评分为 0.5 c. CDR 记忆评分为 0.5 或更高；2.通过清单学习任务确认情节记忆障碍；3.据PET或者CSF或者两者同时检查提示脑部淀粉样变病的生物标志物为阳性；4.在整个研究期间必须有一个固定的研究伙伴；5.提供书面知情同意书。根据研究者的判断，受试者必须具备识字及知情同意的能力。；6.在知情同意时年满 50 岁但未超过 85 岁的男性或女性受试者；

排除标准

1.在筛选或基线时正处于哺乳期或已怀孕的女性。具备生育能力的女性整个研究期间以及研究药物停用后 28 天必须一直采取高效的避孕措施。；2.并非由受试者的 AD 引起但造成认知障碍的任何不良身体状况。；3.筛选前 5 年内有癫痫发作史的受试者。；4.筛选前 12 个月内有短暂性脑缺血 (TIA) 或中风史。；5.以下任何精神病症状：精神病诊断或症状（如：幻觉、重度抑郁症或妄想）在筛选前 6 个月内、筛选时或在随机分配访视时作出任何自杀行为，又或在筛选前 5 年内曾因自杀行为入院或接受治疗。；6.有任何 MRI 扫描禁忌，或者筛选时，脑部 MRI 片上显示除 AD 以外的、可作为痴呆诊断依据的临床显著性病变。筛选时，中央读取的脑部 MRI 片上显示其他显著的病理发现。；7.有中度至重度肝损伤病史的受试者（例如：Child-Pugh B级或 C 级）。；8.在筛选期间进行的实验室化验结果超出以下范围：绝对淋巴细胞计数 (ALC) 低于正常值下限 (LLN)。促甲状腺激素 (TSH) 高于正常范围。血清维生素 B12 水平异常低（低于 LLN）。；9.感染风险较高的受试者。；10.在随机分配前 3 个月内接种过任何活疫苗/减活疫苗。；11.任何未得到充分控制或者需要全身免疫抑制或免疫调节治疗的慢性炎症性疾病。；12.其他临床显著性异常。；13.QTc 间期 (QTcF) 延长（QTcF 大于 450 ms）。；14.筛选前 5 年内有恶性肿瘤。；15.在筛选前 2 年内已知或疑似有药物或酒精滥用/依赖史。；16.在筛选前 2 年内已知或疑似有药物或酒精滥用/依赖史。；17.近期已参加临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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