【CTR20201370】石杉碱甲控释片在健康受试者中的比较药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20201370

试验状态

已完成

药物名称

石杉碱甲控释片

药物类型

化学药

规范名称

石杉碱甲控释片

首次公示信息日的期

2020-08-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品适用于阿尔茨海默症（AD）患者的学习和记忆功能障碍，用于提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力。

试验通俗题目

石杉碱甲控释片在健康受试者中的比较药代动力学研究

试验专业题目

石杉碱甲控释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、交叉的比较药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

317599

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以石杉碱甲片为对照药，空腹口服石杉碱甲控释片与石杉碱甲片（商品名：哈伯因），比较两制剂的药代动力学特征，评价两制剂的安全性，为后续临床试验的设计提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 4 ；

实际入组人数

国内: 4 ；

第一例入组时间

2020-07-08

试验终止时间

2020-07-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~45岁的男性或女性受试者（包括18岁和45岁）；3.男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史；5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检查、凝血功能）、酒精呼气检测和药物滥用检测、妊娠检查（仅限女性）、12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；6.受试者（包括男性受试者）在筛选期至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；7.受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求；

排除标准

1.对石杉碱甲控释片或任意药物组分有过敏史者；有其他药物、食物过敏史、过敏性疾病或过敏体质，经研究者判断不宜入组者；2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；4.有心动过缓、支气管哮喘、癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛等病史者；5.乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体阳性者；6.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；7.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；8.筛选前6个月内有药物滥用史者；9.筛选前3个月内使用过毒品；10.给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；11.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；12.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素者；13.筛选前4周内接受过疫苗接种者；14.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；15.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；16.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；17.在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；18.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；19.妊娠期或哺乳期女性受试者；20.酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）；21.自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；22.在使用临床试验药物前发生急性疾病者；23.其他研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址