【CTR20242087】氢溴酸加兰他敏口崩片（8mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20242087

试验状态

已完成

药物名称

氢溴酸加兰他敏口腔崩解片

药物类型

化学药

规范名称

氢溴酸加兰他敏口腔崩解片

首次公示信息日的期

2024-06-11

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

轻度及中度阿尔茨海默型痴呆症中痴呆症症状的进展抑制

试验通俗题目

氢溴酸加兰他敏口崩片（8mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

试验专业题目

氢溴酸加兰他敏口崩片（8mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择ヤンセンファーマ株式会社持证的氢溴酸加兰他敏口腔崩解片（商品名：Reminyl®，规格：8mg）为参比制剂，对北京星昊医药股份有限公司生产并提供的受试制剂氢溴酸加兰他敏口崩片（规格：8mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2024-07-12

试验终止时间

2024-07-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；2.2. 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；

排除标准

1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括有食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

2.2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、输血前四项检查、妊娠检查（女性）、尿液毒品筛查、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编