CTR20232948
已完成
利培酮口崩片
化学药
利培酮口崩片
2023-09-15
/
用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪及社交淡漠、少语）。也可用于减轻与精神分裂症有关的情感症状（如抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。
利培酮口崩片在健康人体内生物等效性研究
利培酮口崩片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
100176
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂利培酮口崩片（规格：1mg，北京星昊医药股份有限公司研发）与参比制剂利培酮口崩片（RISPERDAL® OD Tablets，规格：1mg，持证商Janssen Pharmaceutical K.K；ヤンセンファーマ株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2023-10-25
2023-12-10
是
1.年龄为18～45周岁男性和女性健康受试者（包括18和45周岁）；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对利培酮或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310013;310013
全球上市
市场与准入
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