【CTR20232452】利培酮口崩片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232452

试验状态

已完成

药物名称

利培酮口崩片

药物类型

化药

规范名称

利培酮口崩片

首次公示信息日的期

2023-08-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、自我评价过高、睡眠要求减少、语速加快、思维奔逸、注意力分散或判断力低下（包括紊乱或过激行为）。

试验通俗题目

利培酮口崩片生物等效性试验

试验专业题目

利培酮口崩片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

052165

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以河北龙海药业有限公司生产的利培酮口崩片（规格：1mg）为受试制剂，ヤンセンファーマ株式会社（日本杨森制药）生产的利培酮口崩片（Risperdal®，规格：1mg）为参比制剂，比较中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服利培酮口崩片的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

2023-08-15

试验终止时间

2023-11-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：痴呆相关精神病、迟发性运动障碍、锥体外系症状、精神抑制剂恶性综合征、精神分裂症、惊厥发作、白细胞减少症、静脉血栓、糖尿病、血脂异常、紫癜、高泌乳素血症、体位性低血压等）者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分（利培酮）或代谢产物帕利哌酮和/或本品中任何辅料（微晶纤维素，无水磷酸氢钙，羟丙甲纤维素，乙酰磺胺酸钾，薄荷素油，羧甲纤维素钙，羧甲纤维素，胶态二氧化硅，硬脂酸镁）过敏者；

3.有晕针晕血史，有静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编