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首页 临床进展 伏格列波糖片人体生物等效性研究

【CTR20231939】伏格列波糖片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231939

试验状态

已完成

药物名称

伏格列波糖片

药物类型

化学药

规范名称

伏格列波糖片

首次公示信息日的期

2023-06-27

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法·运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法·运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)

试验通俗题目

伏格列波糖片人体生物等效性研究

试验专业题目

伏格列波糖片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服北京星昊医药股份有限公司生产的伏格列波糖片（0.2 mg）的药效学特征；以天津武田药品有限公司生产的伏格列波糖片（倍欣®，0.2 mg）为参比制剂，比较口服两制剂后血糖的△CSG,max、△AUEC0-2 h，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-07-23

试验终止时间

2023-09-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的肠梗阻、严重酮症酸中毒、糖尿病昏迷、慢性肠道疾病、勒姆理尔德（Roem-held）综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡、严重肝肾功能障碍等）者；

2.2) （问诊）存在研究者判定为有临床意义的低血糖史、腹部手术史者；

3.3) （问诊）职业为司机、高空作业者，即试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖湘中医肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410205

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