CTR20231969
已完成
波生坦分散片
化学药
波生坦分散片
2023-07-04
/
本品适用于治疗肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）： ●在年龄≥3岁的儿科特发性或先天性PAH患者中改善肺血管阻力（PVR），预计可使运动能力得到改善。对于12岁以上、18岁以下儿童患者，推荐使用波生坦片，推荐剂量参考波生坦片说明书。 ●用于治疗WHO功能分级II级-IV级的肺动脉高压（PAH）（WHO第1组）的成人患者，以改善运动能力和减少临床恶化。有效性研究包括主要为WHO功能分级II级-IV级、特发性或遗传性病因学的PAH（60%）、与结缔组织病相关的PAH（21%）和与左向右分流的先天性心脏病相关的PAH（18%）的患者。在成人受试者中进行的波生坦分散片与波生坦片生物利用度比较结果显示波生坦分散片的暴露量较低。因此仅可在无法服用波生坦片的成人患者中使用本品。
波生坦分散片人体生物等效性研究
单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计、空腹/餐后给药人体生物等效性研究
250200
本试验为预试验，旨在研究单次空腹和餐后口服华润双鹤利民药业（济南）有限公司研制、生产的波生坦分散片（32 mg）的药代动力学特征；以Actelion Pharmaceuticals Ltd持证、Patheon Inc.生产的波生坦分散片（Tracleer®，32 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-07-03
2023-08-09
是
1.年龄≥18周岁，健康男性；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：低血压、肝功能异常、严重出血倾向、过敏体质等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）有乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；
请登录查看湖湘中医肿瘤医院
410205
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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