CTR20132542
已完成
波生坦分散片
化学药
波生坦分散片
2016-09-18
企业选择不公示
肺动脉高压(PAH)儿童患者
FUTURE 3延伸研究：波生坦治疗肺动脉高压的儿科制剂
评价患有肺动脉高压的儿童服用波生坦分散片的安全性、耐受性、及疗效的前瞻性、多中心、开放式延伸研究
100022
评估患有肺动脉高压(PAH)儿童每日服用两次与每日服用三次波生坦儿科制剂的长期安全性、耐受性及疗效
平行分组
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 4 ； 国际: 64 ；
国内: 4 ； 国际: 58 ；
2013-03-20;2011-09-01
2020-03-18;2020-05-29
否
1.完成FUTURE 3核心研究（AC-052-373）的患者，或由于PAH进展而提前中断研究、但未永久停用波生坦的患者；2.对波生坦儿科制剂耐受，并在FUTURE 3核心研究（AC-052-373）结束时被研究人员认定从治疗中受益的患者；3.在接受研究性治疗前，患者父母或合法代表已签署知情同意书；
请登录查看1.已知对波生坦或波生坦分散片的任何辅料不耐受或过敏；2.出现有显著临床意义的异常实验室结果，排除继续使用波生坦的可能；3.妊娠；4.AST及/或ALT值＞正常范围上限（ULN）的3倍；5.中度至重度的肝损伤，即Child-Pugh分级为B或C级；6.在FUTURE 3核心研究（AC-052-373）期间，提前并永久停用研究药物；7.任何重大的违反FUTURE 3核心研究（AC-052-373）方案的行为；
请登录查看中国医学科学院阜外心血管病医院，中国，北京
100037
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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Actelion Pharmaceuticals Ltd./爱恩希(北京)医疗科技有限公司/Patheon Inc./Fisher Clinical Services GmbH的其他临床试验
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