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CTR20241548
已完成
伏格列波糖片
化药
伏格列波糖片
2024-04-30
/
改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法·运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法·运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。）
伏格列波糖片生物等效性试验
评估受试制剂伏格列波糖片（规格：0.2 mg）与参比制剂倍欣®（规格：0.2 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
312500
主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂伏格列波糖片（规格：0.2 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂伏格列波糖片（倍欣®，规格：0.2 mg，天津武田药品有限公司生产）在健康参与者体内的药效动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂伏格列波糖片（规格：0.2 mg）和参比制剂伏格列波糖片（倍欣®，规格：0.2 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-06-01
2024-08-15
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内有吸烟史者，且试验期间吸烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘等），或过敏体质，或已知对本品成分及辅料中任何成分过敏者；
3.有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450000
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