CTR20221628
已完成
伏格列波糖片
化学药
伏格列波糖片
2022-07-06
/
改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。）
伏格列波糖片剂量探索及人体生物等效性试验
伏格列波糖片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、 两序列、四周期、完全重复交叉的空腹生物等效性试验
100048
主要研究目的： 1）剂量探索性试验：探究0.2mg、0.4mg和0.6mg的伏格列波糖片（参比制剂，规格：0.2mg）在中国健康受试者体内产生药效学反应的量效关系，选择量效关系最敏感的剂量作为生物等效性试验的给药剂量。 2）生物等效性试验：研究单次口服伏格列波糖片受试制剂（规格：0.2mg/片，海南皇隆制药股份有限公司生产）与伏格列波糖片参比制剂（规格：0.2mg/片，武田テバ薬品株式会社生产）在中国健康受试者体内的药效动力学，评价伏格列波糖片受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察单次口服伏格列波糖片受试制剂（规格：0.2mg）或参比制剂（规格：0.2mg）在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2022-08-01
2022-12-13
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.筛选前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；
2.筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎病例有接触史者；
3.患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
请登录查看湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院
418000;418000
全球上市
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