CTR20241822
已完成
头孢地尼颗粒
化学药
头孢地尼颗粒
2024-05-28
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对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、大肠杆菌、克雷白氏菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓痂疹、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、炭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、粉瘤感染、慢性脓皮症。咽喉炎、急性支气管炎、扁桃腺炎症、肺炎。肾盂肾炎、膀胱炎。猩红热。中耳炎、副鼻窦炎。
头孢地尼颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
头孢地尼颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
410205
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由康普药业股份有限公司生产的头孢地尼颗粒（受试制剂，规格：50mg）与相同条件下单次口服由LTLファーマ株式会社持证的头孢地尼细粒剂（参比制剂，商品名：Cefzon®，规格：50mg/0.5g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-05-22
2024-08-04
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对头孢地尼、头孢菌素、青霉素类抗生素过敏者，或既往皮试阳性者；
2.有胃肠穿孔病史或风险因素者，或有任何影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病或肝肾疾病病史者；
3.筛选发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病者；
请登录查看湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院
418000;418000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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