CTR20181834
已完成
阿莫西林胶囊
化药
阿莫西林胶囊
2018-10-12
/
阿莫西林适用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株 )所致的下列感染： 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染；溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染；溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；急性单纯性淋病；本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、 十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
阿莫西林胶囊在健康人体内的生物等效性试验
阿莫西林胶囊在健康受试者中随机、开放、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
410000
主要目的：以康普药业股份有限公司提供的阿莫西林胶囊（0.25g）为受试制剂，以GlaxoSmithKline UK生产的阿莫西林胶囊（0.25g）（商品名：AMOXIL®）为参比制剂，按有关规定，比较阿莫西林胶囊在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服阿莫西林胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-12-20
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.已知对青霉素过敏及青霉素皮肤试验阳性者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201500
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