【CTR20170247】阿莫西林胶囊临床试验研究

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基本信息

登记号

CTR20170247

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林胶囊

首次公示信息日的期

2017-04-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

阿莫西林适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染： ① 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 ② 大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 ③ 溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 ④ 溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 ⑤ 急性单纯性淋病。 ⑥ 本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃及十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

试验通俗题目

阿莫西林胶囊临床试验研究

试验专业题目

阿莫西林胶囊随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的阿莫西林胶囊为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与英国GlaxoSmithKline公司研制的阿莫西林胶囊（商品名Amoxil，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 53 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-04-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者（18周岁≤年龄≤55周岁），单一性别受试者比例不少于1/3；2.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在18.0~26.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示生命体征（心率、脉搏、血压）以及各器官系统无异常，辅助检查血常规、肝、肾功能、心电图等正常或异常无临床意义；4.青霉素皮肤试验呈阴性者；5.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；6.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；7.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经精神系统等）；2.心电图异常有临床意义；3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；4.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；5.试验前3个月每日吸烟数量>5支；6.有青霉素过敏史、家族青霉素过敏史、青霉素以外的药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病及过敏体质者；7.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285.0mL，或烈酒25.0 mL，或葡萄酒150.0 mL）；8.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450.0mL）；9.在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；10.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；11.在服用研究药物前3天内吃过葡萄、柚子、火龙果等影响代谢酶的水果或相关产品；12.在服用研究药物前48h摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤的食物或饮料；13.在服用研究用药前24 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者；14.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；15.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；16.有癫痫或精神病史；17.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；18.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；19.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；20.有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址