艾司奥美拉唑

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艾司奥美拉唑核心数据概览

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数据来源：摩熵医药

艾司奥美拉唑资讯动态

艾司奥美拉唑关键临床试验信息

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中国健康试验参与者餐后状态下单次给予艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的随机、开放、四周期完全重复交叉设计的生物等效性试验

1、糜烂性食管炎（EE）的愈合 2、EE愈合的维持 3、胃食管反流病（GERD）的治疗 4、降低使用非甾体抗炎药（NSAID）治疗相关胃溃疡的风险 5、消灭幽门螺杆菌以减少十二指肠溃疡复发的风险（三联疗法） 6、包括Zollinger-Ellison综合征在内的病理高分泌情况的治疗

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评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）与参比制剂NEXIUM®（规格：40 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

（1）糜烂性食管炎（EE）的愈合治疗；（2）EE愈合的维持治疗；（3）有症状的胃食管反流病（GERD）的治疗；（4）降低非甾体抗炎药（NSAID）相关胃溃疡的风险；（5）根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险；（6）病理性分泌亢进疾病，包括卓-艾综合征

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评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）与参比制剂NEXIUM®（规格：40 mg）在健康成年试验参与者空腹撒布状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

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评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）与参比制剂NEXIUM®（规格：40 mg）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验

糜烂性食管炎（EE）的愈合治疗；（2）EE愈合的维持治疗；（3）有症状的胃食管反流病（GERD）的治疗；（4）降低非甾体抗炎药（NSAID）相关胃溃疡的风险；（5）根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险；（6）病理性分泌亢进疾病，包括卓-艾综合征。

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浙江康德药业集团股份有限公司提供的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）与Astrazeneca Pharmaceuticals Lp持证的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（商品名：NEXIUM®，规格：40 mg）在中国健康试验参与者中进行的空腹、空腹撒布及餐后状态下的生物等效性研究

1）糜烂性食管炎（EE）的愈合成人适用于经诊断确认的成人EE愈合和症状缓解的短期治疗（4至8周）。对于治疗4至8周未愈合的患者，可考虑额外4至8周治疗。 12至17岁儿科患者适用于12至17岁儿科患者EE愈合的短期治疗（4至8周）。 2）维持EE的愈合适用于成人维持EE的愈合。临床研究不超过6个月。 3）症状性胃食管反流病（GERD）的治疗成人适用于成人GERD相关烧心和其他症状的短期治疗（4至8周）。 12至17岁儿科患者适用于12至17岁儿科患者GERD相关烧心和其他症状的短期治疗（4周）。 4）降低非甾体抗炎药（NSAID）相关胃溃疡的风险适用于因年龄（60岁及以上）和/或胃溃疡病史而处于胃溃疡风险的成人患者，降低持续NSAID治疗相关的胃溃疡发生率。临床研究不超过6个月。 5）根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险根除幽门螺杆菌可降低十二指肠溃疡复发的风险。三联疗法与阿莫西林和克拉霉素联用，适用于治疗成人幽门螺杆菌感染和十二指肠溃疡疾病患者（活动性或过去5年内有病史）。治疗失败的患者应进行药敏试验。如证实克拉霉素耐药或无法进行药敏试验，应改用其他抗菌疗法。 6）病理性高分泌状态，包括卓-艾氏综合征适用于成人病理性高分泌状态（包括卓-艾氏综合征）的长期治疗。

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