CTR20231324
已完成
头孢地尼颗粒
化学药
头孢地尼颗粒
2023-04-27
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对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉菌、大肠杆菌、克雷伯氏菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管炎/淋巴结炎、慢性脓皮病、咽炎/喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、猩红热
头孢地尼颗粒人体生物等效性研究
头孢地尼颗粒在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
610000
主要研究目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量头孢地尼颗粒（受试制剂T，成都赛捷医药科技有限公司持有，四川赛卓药业股份有限公司生产，规格：50mg）与头孢地尼细粒剂（参比制剂R，LTLファーマ株式会社生产，商品名：Cefzon®，规格：50mg/0.5g）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂头孢地尼颗粒和参比制剂头孢地尼细粒剂（Cefzon®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-04-19
2023-06-01
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对头孢地尼有休克史者，对青霉素或头孢菌素有过敏史者，本人或亲属中有易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如有抗菌药相关腹泻病史、慢性消化系统疾病史、结肠炎病史等）、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430012
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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