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【ChiCTR2000034474】注射用吡拉西坦治疗脑梗塞患者的临床观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034474

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用吡拉西坦

药物类型

化药

规范名称

注射用吡拉西坦

首次公示信息日的期

2020-07-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑梗塞

试验通俗题目

注射用吡拉西坦治疗脑梗塞患者的临床观察研究

试验专业题目

注射用吡拉西坦治疗脑梗塞患者的临床观察研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察不同剂量的注射用吡拉西坦用于脑梗塞患者的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

申办方

试验范围

/

目标入组人数

360

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-15

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合脑梗塞的诊断标准； 2.年龄18岁～80岁（含边界值），性别不限； 3.有脑血管病变的证据（MRI/MRA/CT等）； 4.入院时4分≤NIHSS评分≤20分； 5.病人或病人家属、监护人签署知情同意，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视。；

排除标准

1.发病前已有认知功能障碍、精神障碍、谵妄、中度精神抑郁、意识完全障碍或失语的患者； 2.已知对注射用吡拉西坦中组分或其他吡咯烷酮衍生物过敏者，或有过敏体质者； 3.哺乳期患者，妊娠或有妊娠计划者； 4.研究前三个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械临床研究者； 5.研究者认为不宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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