CTR20192490
已完成
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
化学药
缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)
2019-12-11
/
治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在健康人体内的生物等效性试验
缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）在健康人体空腹/餐后状态下的随机开放三周期三序列部分重复交叉设计生物等效性试验
570311
主要目的：研究健康受试者空腹/餐后状态下，单次口服海南皇隆制药股份有限公司研制的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）和Novartis Pharma Schweiz AG进口的缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）（商品名：倍博特®）相对生物利用度，评价受试制剂缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）与参比制剂倍博特®的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ；
国内: 90 ；
2019-12-09
2020-06-22
是
1.年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者；
请登录查看1.过敏体质或明确的对本品或其制剂成分过敏者；
2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3.有任何不稳定或复发性疾病史，或影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或试验前一周内有严重的呕吐、腹泻；
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300041
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