CTR20260316
已完成
磷酸奥司他韦胶囊
化学药
磷酸奥司他韦胶囊
2026-01-30
/
1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）患者应在首次出现症状48小时以内使用。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦胶囊在健康参与者中随机、开放、双周期、双交叉空腹状态下生物等效性预试验
磷酸奥司他韦胶囊在健康参与者中随机、开放、双周期、双交叉空腹状态下生物等效性预试验
570311
主要研究目的 本研究以海南皇隆制药股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊[规格：75mg（按C16H28N2O4计）]为受试制剂，Roche Pharma（Schweiz）AG持证的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：Tamiflu®，规格：75mg（按C16H28N2O4计））为参比制剂，进行空腹状态下人体生物等效性预试验，评价受试制剂和参比制剂在健康参与者体内的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2026-02-27
2026-03-09
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
3.在筛选前3个月内献血（含成分献血）或大量失血（≥400mL）（不包括生理性失血）者，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
请登录查看树兰（衢州）医院
324000
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