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【CTR20260294】硫酸艾沙康唑胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260294

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硫酸艾沙康唑胶囊

药物类型

化药

规范名称

硫酸艾沙康唑胶囊

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于治疗成人患者下列感染：侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病。

试验通俗题目

硫酸艾沙康唑胶囊生物等效性试验

试验专业题目

硫酸艾沙康唑胶囊在健康受试者中空腹/餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570312

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服海南通用三洋药业有限公司生产的硫酸艾沙康唑胶囊（规格：100mg）与 Pfizer Australia Pty Ltd 持证的硫酸艾沙康唑胶囊（Cresemba®/康新博®，规格：100mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服硫酸艾沙康唑胶囊（规格：100mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含边界值）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.筛选前90天内参加过其他临床试验者或计划在本研究期间参加其他临床试验者；

2.有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对两种或两种以上药物/食物过敏者）、已知对其他三唑类抗真菌药有超敏反应、或已知对本药组分及辅料过敏者；

3.既往有心血管、肝胆、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

树兰（衢州）医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

324000

联系人通讯地址
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