【ChiCTR2600128007】达格列净片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128007

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病，心力衰竭，慢性肾脏病

试验通俗题目

达格列净片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验

试验专业题目

达格列净片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以江苏亚邦爱普森药业有限公司持证的达格列净片为受试制剂，AstraZeneca AB持证的达格列净片（安达唐）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。次要研究目的观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机、开放、两周期、双交叉的研究设计。试验由统计单位统计师在电子计算机上应用SAS 9.4或以上版本的软件，采用区组随机方法生成受试者随机分配表。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

江苏亚邦爱普森药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2. 能够按照试验方案要求完成研究； 3. 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效的非药物避孕措施； 4. 年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包含18周岁、65周岁）； 5. 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高²（m²），体重指数处于19.0~26.0kg/m²区间（包含临界值）； 6. 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征等各项检查结果正常，或异常结果无临床意义。 1. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2. 能够按照试验方案要求完成研究；3. 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效的非药物避孕措施；4. 年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包含18周岁、65周岁）；5. 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高²（m²），体重指数处于19.0~26.0kg/m²区间（包含临界值）；6. 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征等各项检查结果正常，或异常结果无临床意义。；

排除标准

1. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 2. 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 3. 在筛选前3个月内献血（含成分献血）或大量失血（>=400mL）者，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 4. 嗜烟，即筛选前3个月内每日吸烟量>=5支者，或试验期间不能戒烟者； 5. 嗜酒，即筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能戒酒者； 6. 尿毒品检测阳性者或在过去五年内有药物滥用史； 7. 筛选前12个月内发现有临床意义的下列疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病，研究者判断不适宜参加本试验者； 8. 筛选前12个月内有影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻； 9. 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中药制剂； 10. 在筛选前28天内接种过任何疫苗者； 11. 筛选前3个月内参加过其它任何药物临床试验者； 12. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者； 13. 对饮食有特殊要求（例如素食主义者或乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者； 14. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者； 15. 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、火龙果、芒果、柚子等水果或相关产品）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食；或有剧烈运动；或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 16. 有吞咽困难者； 17. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 18. 乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果异常有临床意义者； 19. 服药前24h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性； 20. 服药前24h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶、可乐等）者； 21. 从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药； 22. 空腹血糖或糖化血红蛋白超出正常值范围，研究者判断异常有临床意义； 23. 研究者认为受试者不适合参加试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

树兰（衢州）医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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