CTR20233020
已完成
硫酸艾沙康唑胶囊
化学药
硫酸艾沙康唑胶囊
2023-09-21
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侵袭性曲霉病（IA）、侵袭性毛霉病（IM）
硫酸艾沙康唑胶囊空腹生物等效性试验
评估受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊（规格：以艾沙康唑计100 mg）与参比制剂硫酸艾沙康唑胶囊（CRESEMBA®）（规格：以艾沙康唑计100 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
226100
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊（规格：以艾沙康唑计100 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂硫酸艾沙康唑胶囊（CRESEMBA®，规格：以艾沙康唑计100 mg；Swiss Co Services AG生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂硫酸艾沙康唑胶囊（规格：以艾沙康唑计100 mg）和参比制剂硫酸艾沙康唑胶囊（CRESEMBA®）（规格：以艾沙康唑计100 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2023-10-06
2023-11-06
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
3.12导联心电图检查QTc不在正常值范围者（男性QTc＞440msec，女性QTc＞450msec）；4.既往有大出血或活动性出血或血小板减少症，或有凝血病的既往史和家族史，或其他出血倾向者；
请登录查看新郑华信民生医院
451100
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一致性评价
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