CTR20232188
已完成
恩扎卢胺片
化学药
恩扎卢胺片
2023-07-24
/
去势抵抗性前列腺癌（CRPC）,转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）
恩扎卢胺片的健康人体空腹生物等效性试验
评估受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）与参比制剂（XTANDI®）（规格：80 mg）在健康成年男性参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
226100
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂恩扎卢胺片（XTANDI®，规格：80 mg；Pfizer Pharmaceuticals LLC生产）在健康男性参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）和参比制剂恩扎卢胺片（XTANDI®）（规格：80 mg）在健康男性参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 28 ；
2023-08-05
2023-10-10
是
新郑华信民生医院
451100
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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