【CTR20232189】恩扎卢胺片的健康人体餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20232189

试验状态

已完成

药物名称

恩扎卢胺片

药物类型

化学药

规范名称

恩扎卢胺片

首次公示信息日的期

2023-07-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

去势抵抗性前列腺癌（CRPC）,转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）

试验通俗题目

恩扎卢胺片的健康人体餐后生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）与参比制剂（XTANDI®）（规格：80 mg）在健康成年男性参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

226100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂恩扎卢胺片（XTANDI®，规格：80 mg；Pfizer Pharmaceuticals LLC生产）在健康男性参与者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）和参比制剂恩扎卢胺片（XTANDI®）（规格：80 mg）在健康男性参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

2023-08-07

试验终止时间

2023-10-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.男性参与者自筛选前14天内至第二周期出组离开中心后3个月内无捐精计划且自愿采取有效避孕措施；4.年龄为18～55周岁男性参与者（包括18周岁和55周岁）；5.男性参与者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；6.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；2.有特定过敏史（如发生过面部、舌、嘴唇或咽部水肿等），或过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；4.在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；6.有癫痫发作病史者；7.在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药；8.在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；9.在服用试验用药品前28天内使用了任何影响肝药酶活性的药物（如：CYP2C8抑制剂-吉非罗齐、甲氧苄啶、酮康唑、匹格列酮、罗格列酮、孟鲁司特、槲皮素等；CYP2C8诱导剂-利福平、苯巴比妥、地塞米松、皮质醇等；CYP3A4诱导剂-卡马西平、奥卡西平、苯妥英、苯巴比妥、利福布汀、利福喷汀、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、红霉素、克拉霉素等）者；10.在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；11.在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；12.经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；13.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；14.在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；15.在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；16.药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；17.首次给药后至第二周期出组离开期间计划长途驾驶、机械操作和高空作业等危险工作者；18.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；19.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；20.因自身原因不能参加试验者；21.其它研究者判定不适宜参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

451100

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