CTR20230803
已完成
恩扎卢胺片
化学药
恩扎卢胺片
2023-03-28
/
去势抵抗性前列腺癌（CRPC）；转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。
恩扎卢胺片的健康人体生物等效性研究
评估恩扎卢胺片（规格：80 mg）受试制剂与参比制剂（XTANDI®）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
250100
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）与参比制剂恩扎卢胺片（XTANDI®，规格：80 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）和参比制剂恩扎卢胺片（XTANDI®）（规格：80 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2023-04-14
2023-07-03
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.既往有癫痫发作史者；
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