CTR20230804
已完成
恩扎卢胺片
化学药
恩扎卢胺片
2023-03-16
/
去势抵抗性前列腺癌（CRPC）； 转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。
恩扎卢胺片的健康人体餐后生物等效性研究
评估恩扎卢胺片（规格：80 mg）受试制剂与参比制剂（XTANDI®）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
570100
主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）与参比制剂恩扎卢胺片（XTANDI®，规格：80 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂恩扎卢胺片（规格：80 mg）和参比制剂恩扎卢胺片（XTANDI®）（规格：80 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2023-04-14
2023-07-01
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.既往有癫痫发作史者；
请登录查看海口市人民医院
570208
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药海口市人民医院的其他临床试验
- 酒石酸唑吡坦缓释片空腹生物等效性试验
- 盐酸沙丙蝶呤片生物等效性试验
- 西妥昔单抗注射液对比爱必妥在健康男性中的药代动力学研究
- LXH-2103注射液在中国健康参与者中单次及多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
- GCF20215的单次剂量递增的安全性、耐受性及与注射用硫酸艾沙康唑对比的药代动力学与生物等效性临床研究
- 评价中国健康试验参与者中TLL-018片与屈螺酮炔雌醇片和左西替利嗪片的单中心、开放标签、多队列、固定序列/双交叉设计的药物相互作用研究
- 基于多模态评估的中枢- 外周磁刺激在脑卒中患者下肢运动功能的疗效研究
- 格拉司琼透皮贴片人体生物等效性临床试验
- 间苯三酚口崩片（II）人体适口性评价研究
- 使用鼾声分析应用程序对社区高血压患者在家筛查阻塞性睡眠呼吸暂停的评估研究
- 基于数字疗法的围产期孕产妇全程平台构建及有效性研究
- 格拉司琼透皮贴片人体生物等效性临床预试验
- 甲磺酸倍他司汀片（6 mg）在空腹和餐后状态下健康人体生物等效性研究
- 美沙拉秦肠溶片空腹及餐后人体生物等效性研究
- 在健康参与者中评估HS-20118不同给药条件下的药代动力学特征的I期临床研究
- 利福平胶囊对HS-10380片药代动力学影响的研究
- 孕晚期胎儿超声血流频谱联合Tei指数在预测脐带绕颈致胎儿窘迫中的临床应用与价值评估
- HS-20094 多剂量注射笔和单剂量注射笔的生物等效性研究
- 评价CX001缓释片在健康受试者中单日与多次给药的药代动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究
- 102D-6干混悬剂与玛巴洛沙韦片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的药代动力学对比研究
齐鲁制药（海南）有限公司的其他临床试验
- 维立西呱片餐后人体生物等效性研究
- 评估恩曲替尼胶囊受试制剂与参比制剂（罗圣全®）在空腹合用抑酸剂作用下的生物等效性研究
- 羧基麦芽糖铁注射液人体生物等效性研究
- 评估受试制剂恩考芬尼胶囊与参比制剂恩考芬尼胶囊（Braftovi®）作用于健康成年男性试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉空腹生物等效性研究
- 评估受试制剂贝美替尼片与参比制剂贝美替尼片（MEKTOVI®）在空腹状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
- 评估受试制剂恩考芬尼胶囊与参比制剂恩考芬尼胶囊（Braftovi®）作用于健康成年男性试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉餐后生物等效性研究
- 评估受试制剂贝美替尼片与参比制剂贝美替尼片（MEKTOVI®）在餐后状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
- 评估受试制剂贝美替尼片与参比制剂贝美替尼片（MEKTOVI®）在空腹状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
- 评估受试制剂贝美替尼片与参比制剂贝美替尼片（MEKTOVI®）在餐后状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
- 评估受试制剂达罗他胺片与参比制剂达罗他胺片（诺倍戈®）作用于健康成年试验参与者的空腹生物等效性研究
- 羧基麦芽糖铁注射液人体生物等效性研究
- 评估受试制剂达罗他胺片与参比制剂达罗他胺片（诺倍戈®）作用于健康成年试验参与者的餐后生物等效性研究
- 奥吡卡朋胶囊在空腹条件下的人体生物等效性研究
- 评估受试制剂盐酸特泊替尼片与参比制剂盐酸特泊替尼片（拓得康®）在餐后状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
- 评估受试制剂盐酸特泊替尼片与参比制剂盐酸特泊替尼片（拓得康®）在空腹状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
- 评估注射用多黏菌素E甲磺酸钠单次和多次给药在中国健康成年受试者中的药代动力学研究
- 评价QLG1218（达普司他片）治疗肾性贫血（血液透析）的Ⅲ期临床研究
- 评估受试制剂恩曲替尼胶囊与参比制剂恩曲替尼胶囊（罗圣全®）作用于健康成年受试者的空腹生物等效性研究
- 评估受试制剂乌帕替尼缓释片与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®）在空腹状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
- 评估受试制剂乌帕替尼缓释片与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®）在餐后状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
最新临床资讯
-
sevasemten关键试验GRAND CANYON阴性，NSAA未达
咸达数据2026-11-04
-
石药集团在研1类新药启动难治性高血压2期临床研究丨产业新闻
医药观澜2026-11-04
-
电生理electrophysiologist2026-11-04
-
NextSeq亦镁诺2026-11-04
-
石药集团2026-11-04
-
石药集团2026-11-04
-
Armstrong生物药资讯2026-11-04
-
Armstrong生物药资讯2026-11-04
-
Armstrong生物药资讯2026-11-04
-
药渡2026-11-04
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-05
-
2026-11-05
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 33 58
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-05
-
2026-11-05
-
2026-11-04
-
摩熵咨询 35 88
-
摩熵咨询 28 72
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16