CTR20181403
已完成
瑞舒伐他汀钙胶囊
化学药
瑞舒伐他汀钙胶囊
2018-08-23
/
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如:运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL 去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
瑞舒伐他汀钙胶囊在健康人体中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
570312
以海南通用三洋药业有限公司提供的瑞舒伐他汀钙胶囊（规格：10mg）为受试制剂， AstraZeneca UK Limited的瑞舒伐他汀钙片（商品名：Crestor，可定，规格：10mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，比较两制剂在健康人体的药代动力学参数，考察两制剂的人体生物等效性。观察瑞舒伐他汀钙胶囊和瑞舒伐他汀钙片（可定）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
/
2018-11-05
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并自愿在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对瑞舒伐他汀或任意药物组分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看湖北省武汉市传染病医院
430032
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