CTR20210682
已完成
瑞舒伐他汀钙片
化学药
瑞舒伐他汀钙片
2021-04-07
/
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验
瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验
318000
以乐普制药科技有限公司研制、生产的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂，按生物等效性试验的规定，与Astrazeneca UK Limited持证，IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性研究。并观察受试制剂、参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-04-26
2021-06-08
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，或有食物过敏史，如牛奶过敏等；
2.有药物过敏史，特别是目前或既往对瑞舒伐他汀及其制剂辅料过敏；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肾脏疾病、肌病史；
请登录查看河北中石油中心医院
065000
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