CTR20190200
已完成
瑞舒伐他汀钙片
化学药
瑞舒伐他汀钙片
2019-02-01
/
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗 （如：运动治疗、减轻体重） 仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症 （Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症） 或混合型血脂异常症 （Ⅱb型） 。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施 （如LDL去除疗法） 的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙片在健康志愿者中生物等效性研究
瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者中空腹/餐后、单剂量口服、随机开放、自身对照的生物等效性临床试验
213018
主要目的：通过对瑞舒伐他汀钙片空腹/餐后口服给药的生物等效性的研究，评价常州制药厂有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（规格：20mg）与IPR Pharmaceuticals, Inc 生产的瑞舒伐他汀钙片（规格：20mg）的生物等效性；为常州制药厂有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片与IPR Pharmaceuticals, Inc生产的瑞舒伐他汀钙片临床疗效的一致性提供证据。 次要目的：评价瑞舒伐他汀钙片的临床安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2019-04-19
是
1.18 周岁到70 周岁（含18 周岁）的中国健康受试者、性别不限；
请登录查看1.有临床表现异常需要排除的疾病，包括但不限于消化系统，泌尿系统，呼吸系统，心脑血管系统，内分泌系统，免疫系统等疾病的人；
2.患有癫痫等中枢神经系统疾病，精神障碍或神经障碍者；
3.患有慢性感染者或急性感染者；
请登录查看兰州大学第一医院
730030
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