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【CTR20212196】枸橼酸托法替布缓释片的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212196

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托法替布缓释片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布缓释片

首次公示信息日的期

2021-09-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

类风湿性关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎

试验通俗题目

枸橼酸托法替布缓释片的生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸托法替布缓释片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

318000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Pfizer Inc持证、Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的枸橼酸托法替布缓释片（商品名：XELJANZ XR；规格：11mg）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的枸橼酸托法替布缓释片（规格：11mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-09-15

试验终止时间

2021-12-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.有药物或食物过敏，或对枸橼酸托法替布缓释片及其辅料中任何成分过敏；

2.有可能影响安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有结核病、血栓性疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统疾病史；

3.目前患有其它任何不稳定或复发性疾病，尤其慢性或复发性感染，或易于受感染的基础疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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