CTR20212196
已完成
枸橼酸托法替布缓释片
化学药
枸橼酸托法替布缓释片
2021-09-06
/
类风湿性关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎
枸橼酸托法替布缓释片的生物等效性试验
枸橼酸托法替布缓释片的生物等效性试验
318000
在健康受试者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Pfizer Inc持证、Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的枸橼酸托法替布缓释片（商品名：XELJANZ XR；规格：11mg）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的枸橼酸托法替布缓释片（规格：11mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2021-09-15
2021-12-15
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.有药物或食物过敏，或对枸橼酸托法替布缓释片及其辅料中任何成分过敏；
2.有可能影响安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有结核病、血栓性疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统疾病史；
3.目前患有其它任何不稳定或复发性疾病，尤其慢性或复发性感染，或易于受感染的基础疾病；
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065000
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