CTR20213159
主动终止（综合评估项目的投入和产出等问题，主动终止项目）
枸橼酸托法替布缓释片
化学药
枸橼酸托法替布缓释片
2021-12-07
/
类风湿性关节炎；银屑病关节炎；溃疡性结肠炎
枸橼酸托法替布缓释片（22mg）人体生物等效性研究
枸橼酸托法替布缓释片（22mg）人体生物等效性研究
250100
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸托法替布缓释片（规格22mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂枸橼酸托法替布缓释片（XELJANZ® XR，规格：22mg；Pfizer Pharmaceutical LLC生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；
2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.筛选前3个月内有活动性或潜伏性或未经充分治疗的结核分枝杆菌（TB）感染或筛选前1个月内有临床显著感染症状者（如呼吸道感染、泌尿系统感染、带状疱疹等，或经研究者判断为有临床意义的感染）；
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