CTR20252936
已完成
102D-6干混悬剂
化学药
102D-6干混悬剂
2025-07-23
企业选择不公示
/
拟用于5周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者
评估中国健康成年受试者空腹单次口服13C-102D-6，与102D-6干混悬剂以及与玛巴洛沙韦片的生物等效性和相对生物利用度研究
评估中国健康成年受试者空腹单次口服13C-102D-6，与102D-6干混悬剂以及与玛巴洛沙韦片的生物等效性和相对生物利用度研究
225316
主要目的: 评估和比较空腹条件下单次同时口服13C-102D-6干混悬剂20mg和玛巴洛沙韦片20mg或102D-6干混悬剂20mg在健康受试者中的药代动力学特征，评价13C-102D-6干混悬剂与玛巴洛沙韦片的相对生物利用度、13C-102D-6干混悬剂与102D-6干混悬剂的生物等效性，并通过13C-102D-6干混悬剂桥接102D-6干混悬剂较玛巴洛沙韦片的相对生物利用度。 次要目的: 1. 评估中国健康成年受试者单次口服13C-102D-6干混悬剂与102D-6干混悬剂的安全性与耐受性，并与玛巴洛沙韦片进行比较； 2. 为后续研究102D-6的剂量设计以及与玛巴洛沙韦片的生物等效性、药效和安全性桥接提供数据支持； 3. 比较102D-6干混悬剂与玛巴洛沙韦片的血浆代谢产物。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2025-08-14
2025-09-08
是
1.年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者;；2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，受试者体重＜80.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内；
请登录查看1.过敏体质，如已知对两种或两种以上药物有过敏史者，或已知对13C-102D-6干混悬剂、102D-6干混悬剂及相关辅料（甘露醇、麦芽糖醇、氯化钠（供注射用）、聚维酮K30、羟丙甲纤维素、胶态二氧化硅、滑石粉、三氯蔗糖、水蜜桃粉末香精）或玛巴洛沙韦片及相关辅料有既往过敏史者；
2.首次给药前1年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或首次给药前1年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
3.筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病检查、12-导联心电图检查、腹部B超和胸片检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；
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570208
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