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【ChiCTR2500102048】骨质疏松人群与正常人群差异化分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102048

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

骨质疏松人群与正常人群差异化分析

试验专业题目

骨质疏松人群与正常人群差异化分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、比较骨质疏松、骨量减少与正常人群肠道菌群在α/β多样性、菌属组成和代谢功能上的差异 2、鉴定与骨密度（BMD）相关的特征性菌群 3、探索肠道菌群与血清代谢组的关联网络 4、评估基于菌群-代谢标志物的骨质疏松风险预测模型效能

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

国家重点研发计划研究基金项目（2022YFD2100702）

试验范围

/

目标入组人数

52;20;24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-15

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

本研究将纳入三组受试者（年龄≥50岁的中国人，仅限于绝经后妇女和老年男性女性），使用DXA设备测定受试者骨密度值。 ①骨质疏松组：符合WHO骨质疏松诊断标准（T值≤-2.5） ②骨量减少组：T值在-1.0至-2.5之间 ③正常对照组：T值≥-1.0且无脆性骨折史；

排除标准

①有已知骨病、重度营养不良或饮食限制、结肠癌、乳糜泻、内分泌疾病及炎症性肠病史及家族史； ②曾经结肠肠镜检查确诊有肠道器质性疾病； ③近2周内服用过益生菌以及益生菌相关制剂或骨代谢药物和抗生素等； ④曾确诊为心肌梗死、脑梗死、恶性肿瘤等研究者认为不适合入组的严重疾病； ⑤有重大精神疾患，难以控制自己行动，无法配合的受试者； ⑥不识字，无法理解知情同意，无法自行签署知情同意书的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海口市人民医院

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