【CTR20251949】评估阿托伐他汀钙片在健康成年受试者的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20251949

试验状态

已完成

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

降低以下风险：具有多种冠心病危险因素但无明显临床冠心病的成年人的心肌梗死、中风、血管重建手术和心绞痛具有多种冠心病风险因素但无明显临床症状的 2 型糖尿病成人的心肌梗死和中风临床表现明显的冠心病成人的非致命性心肌梗死、致命性和非致命性中风、血管重建手术、充血性心力衰竭住院治疗和心绞痛；作为饮食的辅助手段，降低低密度脂蛋白胆固醇：原发性高脂血症的的成人 10岁及以上的成人和儿童杂合子家族性高胆固醇血症患者；作为其他降LDL-C治疗的辅助手段，用于降低10岁及以上纯合子家族性高胆固醇血症的成人和儿童患者的LDL-C；作为辅助饮食疗法，治疗患有以下疾病的成年人：原发性脂蛋白异常血症高甘油三脂血症

试验通俗题目

评估阿托伐他汀钙片在健康成年受试者的生物等效性研究

试验专业题目

评估阿托伐他汀钙片（规格：80 mg）受试制剂与参比制剂（LIPITOR®）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：80 mg）与参比制剂阿托伐他汀钙片（LIPITOR®，规格：80 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2025-06-09

试验终止时间

2025-07-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往或现患过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、血管神经性水肿、多形性红斑、Stevens-Johnson 综合征和中毒性表皮坏死松解症等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分及其辅料或类似物（其他他汀类药物，如辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀等）过敏者；

2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.既往或现有临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等肌病或横纹肌溶解症状者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编