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【CTR20251949】评估阿托伐他汀钙片在健康成年受试者的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20251949

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

降低以下风险： 具有多种冠心病危险因素但无明显临床冠心病的成年人的心肌梗死、中风、血管重建手术和心绞痛 具有多种冠心病风险因素但无明显临床症状的 2 型糖尿病成人的心肌梗死和中风 临床表现明显的冠心病成人的非致命性心肌梗死、致命性和非致命性中风、血管重建手术、充血性心力衰竭住院治疗和心绞痛 ；作为饮食的辅助手段，降低低密度脂蛋白胆固醇： 原发性高脂血症的的成人 10岁及以上的成人和儿童杂合子家族性高胆固醇血症患者 ；作为其他降LDL-C治疗的辅助手段，用于降低10岁及以上纯合子家族性高胆固醇血症的成人和儿童患者的LDL-C；作为辅助饮食疗法，治疗患有以下疾病的成年人： 原发性脂蛋白异常血症 高甘油三脂血症

试验通俗题目

评估阿托伐他汀钙片在健康成年受试者的生物等效性研究

试验专业题目

评估阿托伐他汀钙片（规格：80 mg）受试制剂与参比制剂（LIPITOR®）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂阿托伐他汀钙片（规格：80 mg）与参比制剂阿托伐他汀钙片（LIPITOR®，规格：80 mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往或现患过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、血管神经性水肿、多形性红斑、Stevens-Johnson 综合征和中毒性表皮坏死松解症等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分及其辅料或类似物（其他他汀类药物，如辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀等）过敏者；

2.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.既往或现有临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等肌病或横纹肌溶解症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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