CTR20181942
进行中（尚未招募）
瑞舒伐他汀钙胶囊
化学药
瑞舒伐他汀钙胶囊
2018-10-29
企业选择不公示
原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）、混合型血脂异常症（Ⅱb型）
瑞舒伐他汀钙胶囊在健康受试者人体生物等效性试验
瑞舒伐他汀钙胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验
710077
考察健康受试者空腹/餐后单次口服受试制剂瑞舒伐他汀钙胶囊（西安葛蓝新通制药有限公司生产，规格：10mg/粒）的人体药代动力学特征，并以已上市的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定/Crestor；阿斯利康药业有限公司生产，规格：10mg/片）为参比制剂，两周期两交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.男性和女性健康受试者，年龄18～45岁（包括18岁和45岁）；
请登录查看1.健康检查不符合受试者入选标准；
2.嗜烟（平均每天吸烟达10支或以上）者或嗜酒者（平均每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒者；
3.给药前 48h 摄入过任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐 等）或西柚或石榴汁的食物或饮料者；
请登录查看柳州市工人医院;柳州市工人医院
545005;545005
全球上市
一致性评价
行业参考
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