【CTR20140714】瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20140714

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

瑞舒伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

瑞舒伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2014-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

主要用于：高胆固醇血症、高甘油三酯血症、高脂蛋白血症患者的附加剂治疗。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验

试验专业题目

研究受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服受试制剂或参比制剂后的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

213018

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究受试者分别在空腹和餐后状态下单次口服常州制药厂有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片（T，5 mg/片）与IPR PHARMACEUTICALS INCORPORATED生产、阿斯利康制药有限公司分装的瑞舒伐他汀钙片（R，可定，5 mg/片）后的相关药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18至40岁的男性健康志愿者，同一批受试者不宜相差10岁以上；2.体重大于等于50公斤，且体重指数在正常范围之内，同一批受试者体重不宜悬殊过大；3.身体健康，无心肝肾，消化道，神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检，应无有临床意义的异常发生；4.无药物过敏或药物变态反应史；5.两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟，酒及含咖啡因的饮料；6.同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施；7.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；8.能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程；

排除标准

1.HBsAg，HBeAg，HCV抗体，HIV抗体，梅毒螺旋体抗体呈阳性者；2.一般体检，血生化，血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；3.既往史中或目前在临床上有明确的心脏，呼吸，内分泌，新陈代谢，肾，肝脏，胃肠道，皮肤，感染，恶性肿瘤，血液，神经系统疾病或精神病及机能紊乱者；4.患有罕见的遗传性半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖，半乳糖吸收不良者；5.在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；6.受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精者，1 单位相当于啤酒285 毫升，或烈酒25 毫升，或葡萄酒150 毫升；7.目前或以往的吸烟史者，每天吸烟大于等于5根；8.药物滥用或药物依赖者；9.最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；10.研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址