CTR20171676
已完成
盐酸克林霉素胶囊
化学药
盐酸克林霉素胶囊
2018-01-11
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本品适用于链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。
盐酸克林霉素胶囊生物等效性试验
在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的一项随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验
150040
主要目的：观察盐酸克林霉素胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药后的克林霉素在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Pharmacia And Upjohn Co Division of Pfizer Inc 公司生产的Cleocin Hydrochloride为参比制剂，进行生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-02-04
是
1.健康男性或女性受试者，18~65 岁（含边界值）；
请登录查看1.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史等可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者；
2.患有胃肠道疾病或有既往严重胃肠道疾病病史者；
3.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图检查研究者判断异常有临床意义；
请登录查看柳州市工人医院;柳州市工人医院
545005;545005
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