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首页 临床进展 HZB1006胶囊安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性试验

【CTR20211149】HZB1006胶囊安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211149

试验状态

已完成

药物名称

HZB-1006胶囊

药物类型

化学药

规范名称

HZB-1006胶囊

首次公示信息日的期

2021-05-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

HZB1006胶囊安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性试验

试验专业题目

在晚期实体瘤患者中评价HZB1006胶囊的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

150060

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HZB1006胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）。次要目的：评价HZB1006胶囊在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、初步抗肿瘤疗效。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 23 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2021-07-30

试验终止时间

2025-04-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.已知对HZB1006胶囊的任一活性成分或辅料过敏者，或存在研究者判断不适合接受试验药物治疗的特异性变态反应病史（哮喘、风湿、湿疹性皮炎）者；

2.在首次给药前28天内接受过任何试验性药物治疗或使用过试验性器械者；

3.在首次给药前28天或5个半衰期（以较短者为准）内使用过任何系统性抗肿瘤治疗，包括系统性化疗、放疗、免疫治疗、激素治疗、靶向治疗、全身性免疫调节剂（包括但不限于干扰素、白介素2和肿瘤坏死因子）。在首次给药前2周内曾接受具有抗肿瘤作用的中草药或中成药；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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